1. Barnen i testgruppen får ett nytt o-testat vaccin och löper därmed "risken det innebär att vara helt ovaccinerade", givet att ingen vet hur effektivt det är.Vad gäller samtliga övriga placebo-substitut till kontrollgrupp i de studier av vacciner som inte substituerar med ett äldre vaccin, finns det mig veterligen ingen ens skitnödig (bort-)förklaring till det, om det inte handlar om att just dölja de kortsiktiga skadeverkningarna från det nya 'testade' vaccinet.
2. Ingen vet hur säkert det äldre vaccinet är, givet att inte heller detta har testas för säkerhet mot placebo innan godkännande.
3. Givet den ofta hysteriskt korta tid som barnen observeras i studierna, så går det givetvis utmärkt att låta även kontrollgruppen vara ovaccinerad denna tid, och om det nya vaccinet är säkert, i så fall vaccinera barnen i denna efter studiens genomförande.
Trams, igen. Man gör ett randomiserat urval av helt ovaccinerade barn och skulle det visa sig att det trots det har smugit sig in bias i något avseende så går det självklart att kontrollera för det under studiens gång innan publicering och även efter publicering om kritiker eller författarna själva skulle upptäcka något fel.Trams.
Trams.
I praktiken är nästan alla vacciner som ingår i nationella barnvaccinationsprogram föremål för någon form av fas-4-övervakning så länge de används. Det sker ofta via nationella register, biverkningsdatabaser och stora observationsstudier snarare än klassiska kliniska prövningar.
Här är några exempel på barnvacciner som har eller nyligen har haft fas-4-studier (post-marketing-studier) efter godkännande:
Rotavirusvacciner
• Rotarix
• RotaTeq
Fas-4-övervakning har främst fokuserat på den sällsynta biverkningen invagination (tarminvagination) samt hur väl vaccinerna fungerar i verklig användning i olika länder och åldersgrupper.
HPV-vaccin
• Gardasil 9
Stora långtidsstudier följer:
• skyddets varaktighet
• mycket ovanliga biverkningar
• effekt på HPV-relaterad cancer och cellförändringar
• säkerhet hos ungdomar över många år
MPR-vaccin
• M-M-R II
• Priorix
Fas-4-studier tittar bland annat på:
• skyddsnivåer över tid
• utbrott trots vaccination
• mycket sällsynta neurologiska eller allergiska reaktioner
Sexvalenta spädbarnsvacciner
Kombinationsvacciner som skyddar mot:
• difteri
• stelkramp
• kikhosta
• polio
• Hib
• hepatit B
Exempel:
• Vaxelis
• Hexyon
Fas-4-uppföljning undersöker:
• feberreaktioner
• kramper efter vaccination
• immunsvar hos prematura barn
• samtidig administration med andra vacciner
Pneumokockvacciner för barn
• Prevenar 13
• Vaxneuvance
Här följer man:
• skydd mot invasiv pneumokocksjukdom
• vilka bakteriestammar som tar över efter vaccination (“serotype replacement”)
• långtidssäkerhet
COVID-19-vacciner för barn
• Comirnaty
• Spikevax
Efter godkännande har stora fas-4-program följt:
• myokardit/perikardit
• skydd mot nya varianter
• effekt hos barn med underliggande sjukdomar
• dosintervall och boosterdoser
Läkemedelsverket har ett löpande ansvar att övervaka vacciners säkerhet i Sverige efter att de godkänts.
Det sker genom flera system samtidigt:
• rapporter om misstänkta biverkningar från läkare, sjuksköterskor och patienter
• analys av svenska hälsoregister
• samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
• internationella databaser för läkemedelssäkerhet
• krav på läkemedelsföretag att lämna in säkerhetsrapporter och ibland göra nya studier
Du kan själv rapportera misstänkta biverkningar till:
Läkemedelsverkets biverkningsrapportering
För vacciner används ofta extra intensiv övervakning eftersom de ges till friska personer, inklusive barn. Då tittar man särskilt på:
• mycket sällsynta biverkningar
• signaler som uppstår först när miljontals doser givits
• riskgrupper och åldersskillnader
• hur länge skydd och eventuella risker kvarstår
I praktiken är nästan alla vacciner som ingår i nationella barnvaccinationsprogram föremål för någon form av fas-4-övervakning så länge de används. Det sker ofta via nationella register, biverkningsdatabaser och stora observationsstudier snarare än klassiska kliniska prövningar.
Här är några exempel på barnvacciner som har eller nyligen har haft fas-4-studier (post-marketing-studier) efter godkännande:
Rotavirusvacciner
• Rotarix
• RotaTeq
Fas-4-övervakning har främst fokuserat på den sällsynta biverkningen invagination (tarminvagination) samt hur väl vaccinerna fungerar i verklig användning i olika länder och åldersgrupper.
HPV-vaccin
• Gardasil 9
Stora långtidsstudier följer:
• skyddets varaktighet
• mycket ovanliga biverkningar
• effekt på HPV-relaterad cancer och cellförändringar
• säkerhet hos ungdomar över många år
MPR-vaccin
• M-M-R II
• Priorix
Fas-4-studier tittar bland annat på:
• skyddsnivåer över tid
• utbrott trots vaccination
• mycket sällsynta neurologiska eller allergiska reaktioner
Sexvalenta spädbarnsvacciner
Kombinationsvacciner som skyddar mot:
• difteri
• stelkramp
• kikhosta
• polio
• Hib
• hepatit B
Exempel:
• Vaxelis
• Hexyon
Fas-4-uppföljning undersöker:
• feberreaktioner
• kramper efter vaccination
• immunsvar hos prematura barn
• samtidig administration med andra vacciner
Pneumokockvacciner för barn
• Prevenar 13
• Vaxneuvance
Här följer man:
• skydd mot invasiv pneumokocksjukdom
• vilka bakteriestammar som tar över efter vaccination (“serotype replacement”)
• långtidssäkerhet
COVID-19-vacciner för barn
• Comirnaty
• Spikevax
Efter godkännande har stora fas-4-program följt:
• myokardit/perikardit
• skydd mot nya varianter
• effekt hos barn med underliggande sjukdomar
• dosintervall och boosterdoser
Läkemedelsverket har ett löpande ansvar att övervaka vacciners säkerhet i Sverige efter att de godkänts.
Det sker genom flera system samtidigt:
• rapporter om misstänkta biverkningar från läkare, sjuksköterskor och patienter
• analys av svenska hälsoregister
• samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
• internationella databaser för läkemedelssäkerhet
• krav på läkemedelsföretag att lämna in säkerhetsrapporter och ibland göra nya studier
Du kan själv rapportera misstänkta biverkningar till:
Läkemedelsverkets biverkningsrapportering
För vacciner används ofta extra intensiv övervakning eftersom de ges till friska personer, inklusive barn. Då tittar man särskilt på:
• mycket sällsynta biverkningar
• signaler som uppstår först när miljontals doser givits
• riskgrupper och åldersskillnader
• hur länge skydd och eventuella risker kvarstår
Du måste vara medlem för att kunna kommentera