Vi på fb reder ut det mesta i detalj. Nu sätter vi in nådastöten på detta tugg om malariamedicinen.
Vad krävs för att få en medicin godkänd?. Vi börjar med hur det ser ut i Europa.
Den centrala proceduren sker utredningen i samarbete mellan medlemsländerna och två av dessa håller primärt i utredningen. Ett godkännande beslutas av EU-kommissionen och gäller samtidigt i alla länder i EU.
i proceduren för ömsesidigt godkännande liksom för den decentraliserade proceduren agerar ett medlemsland i EU huvudutredare. Ett godkännande sker då av respektive land i EU var för sig.
den nationella proceduren gäller främst för läkemedel som godkändes innan vi gick med i EU.
När ansökan och tillhörande ansökningsavgift har kommit till myndigheterna granskar de dokumentationen för de tre huvuddelarna kvalitet, säkerhet och effekt. De gör också en övergripande bedömning av nytta och risk.
Myndigheterna ställer klargörande frågor till företaget och efter totalt 1-1,5 år slutförs granskningen och läkemedlet godkänns.
SPC fastställs vid godkännandet och innehåller en sammanfattning av dokumentationen om läkemedlet. SPC är en förkortning av Summary of Product Characteristics och kallas produktresumé på svenska.
SPC ligger till grund för bipacksedeln som finns i förpackningen och bipacksedeln godkänns också av myndigheten.
Icke godkända läkemedel går under
Off Label. OBS!!! Detta tas på egen risk OBS!!!
Det regulatoriska godkännandet av läkemedel syftar till att säkerställa patientsäkerheten samtidigt som patienter får tillgång till effektiva läkemedel med god kvalitet. Genom medlemskapet i EU följer Sverige den gemensamma europeiska lagstiftningen. Läkemedelsverket bidrar aktivt och i stor omfattning, som en väl respekterad myndighet, till det gemensamma europeiska arbetet.
Användning av läkemedel utanför godkänd indikation är möjlig genom att fri förskrivningsrätt tillämpas. Fri förskrivningsrätt är en viktig möjlighet för att möta den individuella patientens medicinska behov när godkända alternativ saknas eller uppfattas som mindre bra alternativ.
Storskalig användning av läkemedel utanför godkänd indikation av ekonomiska skäl, så kallad systematisk ”off label”, riskerar att hämma de incitament som finns för forskning och utveckling av läkemedel. Systematisk ”off label” innebär användning som inte dokumenterats för just det sjukdomstillståndet vid ett regulatoriskt godkännande och att det inte heller finns någon formell värdering av nyttan i förhållandet till risken med just den användningen.
Jämförelse med den amerikanska myndigheten
FDA.
https://www.lakemedelsvarlden.se/amerikanska-lakemedelsmyndigheten-snabbare-an-europeiska/
Slutsats: Malariamedicin är inte godkänd och utprovad i de kliniska tester som omfattar en godkänd process gällande botemedel mot covid19. All rekommendation från självutnämnda doktorer inkl Trump går under benämningen KVACKSALVERI tills man gått den lagliga vägen och fått medicinen godkänd. Detta kan ta mellan ett till två år.
Men inte mig emot att Trumpen bjuder på malarishow på sina PK. Det jag väntar på nu är att han ska spetsa till det ytterligare att blanda medicinen med en sexa dry gin.