Ascelia Pharma - ACE

Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsföretag inom onkologi, specialiserat på utveckling av nya läkemedel för att förbättra livslängden och livskvaliteten för människor som lever med cancer.


Diskussionstråd för aktien Ascelia Pharma

Ekar tomt här. Hallå!

Går fullständigt under radarn. Fascinerad över bristen på uppmärksamhet. Jag är hursomhelst nöjd över den senaste tidens utveckling.

Blir nog min nästa Calliditas.

Ja, här ekade det verkligen tomt!
Är förundrad över hur denna kan undgå folk där ute. Ett Fas3-klart biotech som står inför ett potentiellt avtal med en partner. Det är verkligen i sin linda nu!
Jag tänker att jag kan dela med mig av en investerings-pitch från en duktig skribent i Ascelias Discord:

Ascelia Pharma utvecklar särläkemedel (orphan drugs) och har nyligen framgångsrikt
slutfört en fas 3-studie. En ansökan om marknadsgodkännande förväntas skickas in
under mitten av 2025, med goda möjligheter till prioriterad handläggning hos FDA
(priority review), beroende på bolagets och en framtida partners strategi.

Marknad och medicinskt behov.
• Total adresserbar marknad (TAM) i USA uppgår till 400 MUSD, vilket motsvarar 50
% av den globala marknaden.
• Den nuvarande standardbehandlingen (SoC) inkluderar antingen inget
kontrastmedel eller en mycket låg dos (1/10-del) av gadolinium, för att minimera
riskerna för den utsatta patientgruppen. Detta skapar ett stort medicinskt behov,
vilket bekräftas av Orphan Drug-statusen.
• Gadolinium har en black box-varning från FDA och är förknippat med allvarliga
hälsorisker.

Aktie och bolagets position.
• Aktien handlas på låga nivåer jämfört med sitt historiska snitt och analytikers
riktkurser (~8 kr TP).
• Bolaget har genomgått en förtroendekris på grund av förseningar i studien
orsakade av:
o Covid-19-pandemin (målgruppen, njursjuka i CKD-stadium 4–5, var svår
att nå under pandemin).
o Kriget i Ukraina (13 kliniska prövningscenter i Ryssland stängdes ner så
snart det var möjligt).
o Hög variationsnivå vid datainsamling
• Den 2 maj 2024 meddelade bolaget att studiens primära mål hade uppnåtts, och
i november 2024 publicerades den fullständiga studierapporten.

Den 18 mars meddelade man att man haft ett lyckat Pre-NDA möte med FDA, och upprepar timeline om skicka in ansökan mitten av 2025.

Om ansökan skulle gå in innan partner är på plats så har man en tidsplan att förhålla sig till när partner ”måste” vara på plats för att hinna förbereda. Man kan anta att partner behöver åtminstone 8-9 månader på sig att förbereda inför lansering.

Partnerskap och kommersialisering.
• Pågående diskussioner med potentiella partners. Bolaget är på rätt väg för att
skicka in en ansökan om marknadsgodkännande i mitten av 2025. Ett
godkännande kan förväntas i slutet av 2025 eller början av 2026, beroende på
eventuell priority review.

• Troliga partners inkluderar företag inom radiologi eller kontrastläkemedel (t.ex.
GE, Lantheus, Bracco) samt aktörer inom sjukhusprodukter.

Rimliga antaganden för en partnerdeal:
o Upfront-betalning: 5–15 MUSD
o Milestones: 15–20 MUSD
o Försäljningsbaserade milestones och royalty: 15–25 %
• En partner behöver minst sex månader för att förbereda en lansering, vilket gör en
affär sannolik under Q2/Q3 2025.
• Partnern kommer att behöva marknadsföra Orviglance och utbilda förskrivare om
dess användning, samt förhandla priset med betalare (guidance från Ascelias
diskussioner med betalare pekar på ~4 000 USD per dos).

• Under slutskedet av FDA:s ansökningsprocess pågår även diskussioner om
produktens label, något som en partner sannolikt vill vara involverad i.

Riskjusterad värdering (rNPV)
• Pris per dos: 4 000 USD
• 100 000 undersökningar per år
• 30 % marknadspenetration (uppnås successivt över fyra år)
• 20 % royalties till Ascelia
• 85 % riskjustering för FDA-godkännande
• 14 % WACC
• rNPV: 8 kr per aktie för USA, medan Europa sannolikt kan bidra med ytterligare
2,5–4 kr per aktie.

Oncoral – en framtida möjlighet.
• Ascelia har även Oncoral, en oral omformulering av irinotekan (nuvarande
intravenös behandling).
• Fas 1-data indikerar potential för förbättrad effekt och säkerhet.
• Ascelia har ett samarbetsavtal med Taiho, som äger Lonsurf (årlig försäljning
~200 MUSD).
• Utvecklingen av Oncoral är pausad för att prioritera Orviglance, men bolaget har
kommunicerat att en fas 2-studie kan inledas när resurser tillåter.
• En fas 2-studie, där Oncoral + Lonsurf jämförs mot Lonsurf ensamt, kan starta i
slutet av 2025 eller början av 2026.
Ägarstruktur
• Större ägare inkluderar:
o Fjärde AP-fonden
o ÖstVäst Capital Management (utländskt family office med AUM ~1 miljard
SEK)
o Mats Thorén (life science-investerare)
o Salén Group
• Relativt stort retailägande, vilket gör aktien likvid. Genomsnittlig handelsvolym
per dag senaste 90 dagarna: 817 000 aktier.
Risker
• Bolagets kassa räcker till H1 2026.

• Sannolikheten för FDA-godkännande efter en lyckad fas 3-studie är ~90 %, men
regulatoriska godkännanden innebär alltid risker.
• Det stora medicinska behovet och den nära kontakten med FDA är dock positiva
faktorer.
• Att säkra en partner är högsta prioritet – ett misslyckande här skulle innebära
stora utmaningar för bolaget.

Mycket bra sammanfattning.

Snacka om att aktien gått under radarn. Man förväntar sig ett partnerskap runt den tidpunkt då man skickar in ansökan (mitten av maj till mitten av augusti är kommunicerat) då partnern gärna vill vara med vid ansökan.

Så just nu är aktien inne i en period där det när som helst kan komma ett pm som kan få aktien att stiga rejält och nuvarande ägare är nog inte så sugna att sälja av med risk för att stå utanför när pm:et kommer så jag tycker det känns som upplagt för ett riktigt fin spek-sommar.

https://www.youtube.com/live/Hz4cSxOnDzs?si=TbXnLiOuUaoe0Yop

Presentation från häromdagen. Börjar 1h och 17min in. Sägs väl inte så mycket nytt för den insatta men bra genomgång av vad man har i pipen

Hur är kassan i detta bolag?

Vad hände 9e juli 2024?
Efter det har kursen rasat rejält..

Vilken nivå var NE på och när skedde den?

Känns spontant som att bolaget åkt på några smäller här och där sista 3 åren när man ser kursgrafen..

Lite sugen på att gå in men behöver lite mer på benen.

Man gjorde emission på 1.7kr i september förra året.

Det som hände (utöver kriget och covid som ledde till fördröjd lansering som man va väldigt närä då) va att man blev tvungen att göra en re-read på datan i studien till FDA. Marknaden tog det som att man hade misslyckas och kursen slaktades. Men grejen är att en så kallad re-read är ett vanligt fenomen och händer rätt ofta. Bolaget har själva sagt att det är ett non-event och har haft sin re-read där datan godkändes helt.

Med förseningarna som covid och kriget bidrog med så började kassan sina eftersom man nu fick helt ändra tidsplanerna och det ledde till att man blev tvungen att ta in pengar på en kurs som nyss blivit slaktad pga re-read och de tidigare nämnda förseningarna. Så med allt som hänt så finns det en stor förtroende-rabatt där många tyvärr fastnat i denna snurra med olyckliga event som ledde fram till att kursen backat rejält.


Nu ska kassa räcka in mot slutet av Q1 2026 men tanken är ju man ska hitta en partner innan det då. Rapporten kommer i morgon då får vi en uppdatering på kassan.

Ok, tack.
Följer morgondagens rapport och kanske dippar det en aning så man kan gå in med en liten post.

Men det är klart, aldrig bra med dålig kassa..

Rörelseförlusten ökade i första kvartalet. Vd anser de är i stark position för att lämna in NDA-ansökan.

Gick du in?

Köpte nyss in mig igår... Har hela 35 tusen så en av mina minsta...köpte lite bara för att hålla koll om jag ska köpa mer ..

Köpte för en liten slant på 20K för att hålla lite koll.

Just nu upp 4,15%. Kanske över 4 kr snart?