Citat:
Ursprungligen postat av
smultronkungen2
Vad innebär ”nödgodkänt”? Kan du länka definition från Läkemedelsverket eller liknande? Jag tolkade det som en översättning av emergency use authorization men termen kanske används inom Läkemedelsverket i Sverige..
Det finns helt enkelt inget som heter "nödgodkänt". Den termen har uppfunnits av antivaxxar-patrask för att försöka skapa en bild av att man gjort något i "hast" eller i "nöd" och därför skippat vissa moment när man godkänt vaccinerna. Det har man inte.
Här har du de regler som gäller:
Regulation (EC) No 726/2004
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:en:PDF
Regulation (EC) No 507/2006
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/507/oj
Att det gått mycket fortare att GODKÄNNA vaccinerna beror framför allt på att man redan i början av de kliniska försöken hade börjat mata EMA och FDA med resultaten. Det fortsatte man med allt eftersom datat genererades. Det här hade annars tagit några år att sammanställa innan man ens haft en färdig ansökan. Nu slängde man personal på detta från båda håll och det blev klart på mycket mindre tid, men till en högre kostnad än normalt.
Vid ett villkorat tillstånd som det handlar om inom EU (EMA) och ett tillstånd för nödanvändning i USA (FDA) behöver den som ansöker bara med tillräckligt hög grad av sannolikhet visa att vaccinet är säkert och effektivt etc., men när du ansöker om fullt godkännande måste man
bevisa att det
är säkert och effektivt (inte bara att det är sannolikt).
Riskerna bedöms utifrån en mängd kriterier och processer som omfattar allt material från lab-böcker, förkliniska- och kliniska försök. Det materialet har både EMA och FDA i det här fallet fått allt eftersom det producerats och det har granskats under längre tid än två månader. Att fas 3-försöket bara pågår i fyra månader (det var den period under vilken man samlade data) kan man naturligtvis också diskutera, men man har följt de regulatoriska kraven (ta det för vad det är). Villkoret som tillståndet kommer med är att man kompletterar ansökan med information allt eftersom data blir klart för att kunna
bevisa att det är säkert och effektivt..