Så du har återvänt för att fortsätta skriva din skit.
Du kanske borde spendera tiden på bättre saker. Som att söka hjälp kanske?
Din enda agenda är ju att snacka skit, för det du skriver går inte ihop och du fortsätter förneka viktig fakta och maniskt upprepar samma skit "vart är broschyren?".
Citat:
Nej det kommer de ej att att få, denna aktie är ett sorgebarn och nära att klassas som en bluff. Affärsiden är inte att börja sälja produkten utan iden är att man skall sälja luftslottet till en större aktör. Jag kan ej tolka det på annat sätt även om bolaget hävdar att man nu säljer produkten?
De skulle ju börjat försäljningen 2017, vad jag vet har de inte sålt nagonting? enda försäljningsaktionen jag vet om är att de var med på ortopedveckan i umeå.
De borde ju i sanningens namn sälja för fullt nu i EU, men de har vad jag vet inga försäljningsaktioner alls? De har ju som jag skrivit tidigare 2017 inte ens en broschyr de kan ge till presumtiva kunde
Bolagets enda möjlighet är att lura någon större aktör att köpa bolaget.
Svar: Man har varit tydlig från första början att man inte har bråttom med att börja sälja något, som man anser inte vara 100% klart. Man har utvecklat systemet allt eftersom, för att förbättra funktionaltitet, göra det smidigare så att det i slutändan kan effektivisera och förenkla användningen.
Flertalet operationer har utförts med väldigt bra resultat och man försöker göra det ännu bättre, så att det ska passa kirurgen som handen i handsken, eller fisken i vattnet.. Och om du hade läst på mer, så hade du själv sett att intresset ökat för Ortoma.
Att man ska stressa ut något som inte är helt optimerat från början, för att optimera allt eftersom, skulle innebära mer kostnader och ta längre tid att lära sig och förmodligen även göra det mindre intressant att använda. Då kirurger skulle vara tvungna att lära sig nya funktioner och ändra på sättet de använder OTS, ifall saker tillkommer eller ändras som är betydliga.
Varför man gör detta nu, innan man lanserat.
Citat:
Vad gäller USA finns mig veterligen inget behov av denna mjukvara, det enda landet där höftledsoperation måste planeras är Tyskland där det är lagstadgat att planera höftledsoperation.
Vidare innehåller pressmeddelandet angående FDA rena lögner och felaktigheter, jag citerar
FDA är enmyndighet som godkänner produkter för försäljning i USA, de ställer kraven.
Svar: Behovet finns i alla världens länder, oavsett om det finns lagar eller ej. Återigen så ignorerar du patientnyttan och även den ökande belastningen på vården.
Hade du läst mer så hade du vetat att man strävar efter att effektivisera vården/operationerna.
Att med hjälp av t.ex OTS då kunna utföra operationer som på ett löpande band. Detta skulle göra det hela smidigare och mindre krävande för kirurger och är vad det snackats om och efterfrågats.
Citat:
Ortoma får använda vilka data de vill, kommentaren är löjlig. FDA bryr sig inte om data kommer från skåne eller någon annanstans. Ortoma har däremot inga andra data att redovisa så kippar det på denna dokumentation är det kört med FDA. Om Ortoma betraktas som ny produkt i USA tar FDA ansökan dessutom mycket lång tid. Finns bolag som väntat 8 år på FDA.
Svar: Du snackar så mycket dynga så det finns inte. Det finns krav på data som får användas. Att du säger att Ortoma även ej har någon data att redovisa, visar ju sitt tydliga tecken på din agenda här. När du snackar om saker du har NOLL kunskap om.
Det har redan utförts/påbörjats klinisk studie där man jämför med andra tekniker som idag är godkända, för att bevisa att OTS levererar minst lika bra om inte bättre.
Detta är även något som kommer vara fortgående där det kommer göras kontroller efter X antal veckor, månader, år och släppas publikationer på som med allt annat. För att fortsätta kunna bevisa att ens produkt levererar som tänkt och med hjälp av publikationerna stärka teorin.
Man har själva även utfört massvis med operationer där alla varit lyckosamma.
Och nu försöker du få det att låta som att det kan ta upp till 8år för Ortoma att få sitt FDA godkännande.
Citat:
Smart nu kommer ansökan ta ännu längre tid. Och vadå FDA gav klartecken? Ortoma kan tillfoga FDA ansökan vad som helst, de säger aldrig nej. Varför skulle de säga nej sa att FDA skulle gett klartecken är humbug.
Svar: Man kan lägga till saker i FDA ansökan, men det kan vara så att FDA kräver att man måste göra om hela processen då de kan anse att vad som lämnats in från första början och vad som nu läggs till, så är produkten något helt annat.
Nu sparar man tid på både tidigare operationer som utförts som kan ingå i studie samt att man ej behöver utforma en helt ny FDA ansökan. Då det man lagt till är förbättringar/effektivisering och inga ändringar som skulle bidra till avvikande resultat på själva operationen åt det negativa.
Citat:
Som sagt innebär att än mer kliniska studier kommer krävas och väntetiden bliränlängre och mer kostsam. Dessutom finns inget behov i USA som är lagstadgat i alla fall. Det är endast i tyskland detta finns.
Svar: Nu återupprepar du saker igen. Bara för att det ej är lagstadgat så betyder det inte att det ej finns ett behov. Och nej det betyder inte att mer kliniska studier kommer krävas och väntetiden blir längre. Visst väntetiden blir längre då det gjorts ändringar. Men bollen är i rullning och man för nu samtal med FDA om det pågående arbetet för att få det godkänt.
Citat:
som sagt alla dessa aktioner förlänger och fördyrar ansökan, kul att bolaget igen anger att FDA gett samtycke till detta
FDA samtycker så klart till varje ansökan, du kan ansöka om vad du vill, FDA behandlar skickar räkning och begär in information och godkänner eller godkänner ej.
Detta har inget med samtycke att göra.
Svar: FDA "samtycker" inte varje ansökan. Testa du att göra en ansökan, så kan vi se vad du får för svar. Antingen "samtycker" de förändringarna, eller så "samtycker" de inte förändringar som utförts. Hade de inte godkänt förändringarna, så hade det tagit ännu längre tid ja.
Som med allt så tar det inte bara en dag och så är allt klart. Förseningar är att räkna med. Eller trodde du att om du investerar i ett nytt bolag och så kommer det gå spikrakt upp varje månad i de nästkommande 10åren? Varför intresserar du dig ens för småbolag om du är så känslig?
Citat:
Hehe de skall komplettera ansökan i sommar och skriver att FDA beviljar inom 1 till 2 månader
som sagt detta är mer att betrakta som ett skämt än en lögn,
i alla fall sista orden är en sanning dvs FDA begär, de samtycker inte
Sluzsats vore de seriösa skulle de börja sälja produkten i EU, det finns dock inget att sälja man har inte ens försäljningsmaterial
[/quote]
Svar: Och där kom det igen.. Det berömda "försäljningsmaterial aka broschyren"...
Eftersom du inte är påläst eller verkar veta vad du själv baissar. Så kan jag undra hur du kan veta vart och hur man ska börja sälja sin produkt först?
Du kanske inte inser det själv, att innan försäljning kan börja ske. Så vill man att allt ska vara 100% färdigt. Varför man vill ha godkännande från FDA har sina orsaker. Men då man senast sagt att man med hjälp av större aktör kommer lansera detta. Så kan FDA ha att göra med att man kan lansera OTS i Europa och USA samtidigt, utan att aktören behöver oroa sig för några bakslag gällande förseningar eller annat i några ansökningar. Utan att de kan lansera produkten direkt. Vilket skulle betyda att Ortoma skulle ha ett bättre förhandlingsläge och kunna få till ett bättre avtal.
Återigen så har jag aldrig hävdat att Ortoma kommer lösa alla världens problem (som idioti?), men har sagt att om det levererar som det redan bevisat, fast i större skala. Vilket då förmodligen skulle spara in både tid och pengar. Så är det högst intressant och något väldigt positivt för patienter, kirurger, vården och samhället i det hela med en gigantisk potential.
Men det enda du är intresserad av är att baissa och kan inte vara det minsta realistisk och se vad man faktiskt har levererat. Med tanke på att du verkligen inte har gjort din research.